民盟动态
案由：
中共二十大报告指出，要深化医药卫生体制改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。《粤港澳大湾区发展规划纲要》也提到，要塑造健康湾区，密切医疗卫生合作。纲要实施五年来，广东省会同香港、澳门，齐心协力推动大湾区医疗共融发展取得良好成绩，比如香港长者医疗券新增7间大湾区机构，为“港人北上”再添热度；“港澳药械通”落地三年，内地指定医疗机构由5家增至19家。但由于三地法规差异、监管体系不同步等原因，大湾区医疗共融发展仍存在一些不足。
一、用医渠道需畅通。2009年，《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》《香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理办法》发布并实行至今，有待更新完善：一是认定条件严苛。按目前规定，2007年12月31日前香港和澳门合法行医资格满5年的港澳永久性居民，才具备获得内地医师资格认定的前提条件。二是认定和短期行医申请材料繁琐。部分材料需经过港澳公证机关的公证，其中认定需要公证7项材料，短期行医需要公证4项材料。三是短期行医时限短。港澳医师内地短期行医最长为3年，期满后需重新办理。
二、用药跨境效率需提高。一是部分生物医药特殊药物的审批速度有待提高。国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心未能完全满足快速跨境通关的需求，一些特殊药物的通关速度较慢、审批流程较复杂，影响大湾区医疗同质化一体化的实际落地效果和居民的用药体验。二是多方协调机制需完善。在材料准备、数据共享、标准统一等重要环节上，监管机构、医药企业、医院等多个部门仍需加强沟通联系，形成更有效的合力。
三、用械创新监管需完善。国家药品监督管理局医疗器械审评检查大湾区分中心发展水平有待提升：一是大部分第三类医疗器械仍按惯例分派到国家器审中心、长三角分中心等机构进行注册审评，导致大湾区企业不能就近开展注册技术审评申请。如2023年深圳企业提交境内三类医疗器械首次注册申请274件，其中仅30件分配到大湾区分中心技术审评。二是审评基础较为薄弱。由于成立时间较短，分中心缺少医疗器械A级资质审评员等高层次审评员，在夯实基础和能力建设上仍需提升。
建议：
一、完善港澳专业医师在大湾区内地执业政策体系。在国家卫生健康委等相关部委支持下，以深圳市为试点，简化港澳医师认定和注册程序。一是调整认定内地医师资格和内地短期行医相关政策，或赋予深圳市根据实际制定政策的自主权。二是优化港澳医师获得内地医师资格和在内地短期行医的条件，减少公证材料种类及数量，延长短期行医有效期。三是支持深圳市探索建立港澳医师执业注册信息共享机制，打破“信息孤岛”，逐步实现简易程序认定和注册。
二、赋予药品和医疗器械审评检查大湾区分中心更多审评和检查职能。一是对于药品审评检查大湾区分中心，赋予其独立完成临床申请审评、补充申请审评、港澳已上市口服中成药的进口注册审评、真实世界数据应用沟通指导等职能，尽快实现全品种的独立审评工作；委托其承担部分行政审批事项，如用于研发用、检验用的药品进口药品、标准品及对照品批件、药品上市持有人变更等业务。二是对于医疗器械审评检查大湾区分中心，赋予其创新医疗器械独立审评等职能；委托其承担部分行政审批事项，如第三类医疗器械变更注册、延续注册等业务；按照地域就近方式进行第三类医疗器械产品注册技术审评分派。
三、支持药品和医疗器械审评检查大湾区分中心加强审评检查能力。一是加强专业审评员队伍建设。引入、配备、培养一批医疗器械A级资质审评员等高层次审评员、具备国际先进水平的检查员和专业素质过硬的学科带头人，尽快扩充分中心人员队伍，提升审评检查效能。二是提升技术评审能力。积极适应新技术、新产业、新模式的发展，创新打造药品和医疗器械安全性合规性评审的新工具、新方法、新标准，推动构建更智慧、科学、高效的审评制度。
